Prije nego što bilo koji lijek, vakcina ili medicinski uređaj dobiju dozvolu za upotrebu u općoj populaciji, moraju proći nekoliko krugova opsežnih ispitivanja.
Ove su studije osmišljene kako bi se osiguralo da je primjena sigurna i učinkovita te kako bi se razumjelo koja će biti odgovarajuća doza lijeka ili vakcine, kako se navodi na stranici koja se bavi poviješću vakcina.
U normalnim uvjetima, istraživanje potrebno za stavljanje neke vakcine na tržište može potrajati desetljećima. Primjerice, prije nego što je cjepivo protiv HPV-a (humani papiloma virus koji izaziva karcinom vrata maternice) licencirano u SAD-u 2006. godine, kliničko ispitivanje treće faze obuhvatilo je 18.644 sudionika u razdoblju 2004. - 2005., kliničko ispitivanje druge faze uključilo je 1.113 sudionika 2000. godine, a laboratorijske studije koje su dovele do kandidata za cjepivo objavljene su početkom 1990-ih, kako navode američki Centri za kontrolu i sprječavanje bolesti (CDC).
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) kaže da cijepljenje trenutno spašava 2-3 miliona života svake godine, ali i da bi se još 1,5 miliona smrtnih slučajeva moglo bi izbjeći ako se cijepi više ljudi.
Krajem 19. stoljeća razvijeno je nekoliko vakcina za ljude. Bila su to cjepiva protiv malih boginja, bjesnoće, kuge, kolere i tifusa. Najbrže ikad stvoreno je ono protiv zaušnjaka, a zahtijevalo je četiri godine ispitivanja 1960-ih godina, a neke bolesti, poput malih boginja, u potpunosti su iskorijenjene u svijetu.
Brzina bez presedana
Vakcine se razvijaju, ispituju i reguliraju na vrlo sličan način kao i drugi lijekovi. Općenito, vakcine su još temeljitije ispitivane od drugih lijekova, jer je broj ljudi u kliničkim ispitivanjima cjepiva obično veći.
Suočeni s pandemijom novog koronavirusa SARS-CoV-2 koji uzrokuje bolest COVID-19, naučnici širom svijeta usmjeravaju svoje napore na razvoj vakcine i rade neviđenim tempom kako bi prošli kroz potrebna klinička ispitivanja i na kraju dobili sigurno i učinkovito cjepivo.
“Brzina kojom su istraživači i farmaceutske kompanije odgovorile na epidemiju korona virusa je bez presedana”, kazao je dr. Jerome Kim, generalni direktor Međunarodnog instituta za cjepiva, kako je prenio MSN.
Faza otkrića i istraživanja obično traje dvije do pet godina. Ukupno, cjepivu može trebati više od 10 godina da se u potpunosti razvije, a taj razvoj košta do 500 miliona dolara, kažu iz Wellcome Trusta, britanskog dobrotvornog društva koje osigurava vakcine za najsiromašnije.
Jedan od dijelova kliničkih ispitivanja koji najduže traje je uključivanje sudionika koji će primiti probno cjepivo, a farmaceutske kompanije ubrzale su taj postupak ranim korištenjem volontera koji primaju cjepivo, dobivajući tako od njih važne osnovne podatke čak i prije nego što kandidat za vakcinu postane dostupan, pojašnjava BioMed Central.
Sredinom avgusta 2020. Rusija je postala prva zemlja koja je službeno registrirala vakcinu protiv korona virusa SARS-CoV-2 nazvano Sputnjik 5, i proglasila ga “spremnim za upotrebu”, unatoč međunarodnoj sumnjičavosti.
Predsjednik Ruske Federacije Vladimir Putin izjavio je da je jedna od njegovih kćeri već cijepljena, a ruske zdravstven vlasti tvrde da osobe koje prime tu vakcinu stječu imunitet koji traje do dvije godine, kako je prenio Politico.
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) saopćila je da bi svi kandidati za vakcinu trebali proći pune faze testiranja prije nego što budu odobreni za korištenje u široj populaciji.
Više štete nego koristi
Stručnjaci upozoravaju da cjepiva koja nisu pravilno testirana mogu naštetiti na mnogo načina - od negativnog utjecaja na zdravlje preko stvaranja lažnog osjećaja sigurnosti do urušavanja povjerenja u cijepljenje među širom populacijom.
U fazi pretkliničkih ispitivanja provode se studije na kandidatima za vakcinu u laboratoriju ili na životinjama. U prvoj fazi kliničkih ispitivanja rade se studije na manje od 100 ljudi kako bi se procijenila sigurnost kandidata za cjepivo. U drugoj fazi provode se studije na nekoliko stotina ljudi kako bi se preliminarno testirala sigurnost kandidata za vakcinu i imunološki odgovor.
U trećoj fazi provode se studije na hiljadama ljudi kako bi se formalno ispitala sigurnost i djelotvornosti kandidata za cjepivo i njegova djelotvornost. Peta faza podrazumijeva kliničko ispitivanje i praćenje nakon stavljanja vakcine ili lijeka u promet, odnosno proučava se cjepivo ili lijek nakon što je odobren za upotrebu u široj populaciji.
Primjerice, ruska vakcina Sputnjik 5, kako je službeno objavljeno, poslije registracije je 24. avgusta u fazi testiranja na više od 40.000 ljudi u Rusiji, a njoj će se pridružiti i Ujedinjeni Arapski Emirati, Saudijska Arabija, Filipini i moguće i Indija ili Brazil. Rusko Ministarstvo za zdravstvo je odobrilo vakciniranje šire populacije, masovna proizvodnja očekuje se od septembra, a masovna vakcinacija od oktobra 2020.
Međutim, ruska vakcina ne nalazi se na listi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) na kojoj je šest cjepiva koja su u trećoj fazi kliničkih ispitivanja koja uključuju šire testiranje na ljudima. WHO je još uvijek vodi kao prvu fazu. Unatoč brzom napretku, većina eksperata smatra da nijedna vakcina neće biti široko dostupna do (sredine) 2021. godine.
“Velika je razlika između pronalaska ili nagovještavanja mogućeg cjepiva koje djeluje i prolaska kroz sve faze”, naglasio je Christian Lindmeier, glasnogovornik WHO-a.
Zapadni mediji, primjerice Bloomberg navode kako je ruska najava vakcine imenovane po prvom sovjetskom i uopće svjetskom satelitu Sputnjik (što u prijevodu znači satelit) lansiranom 1957. godine ustvari propaganda i “Potemkinova sela” koja gradi Kremlj usred globalne utrke u razvoju cjepiva protiv koronavirusa i optužbi iz Velike Britanije i Kanade da su ruski hakeri pokušali ukrasti međunarodna istraživanja.
U međuvremenu je, prema podacima koje sakuplja Univerzitet Johns Hopkins, korona virusom SARS-CoV-2 zaraženo više od 25,7 miliona ljudi, preminulo više od 857.000, oporavio se gotovo 17,1 milion, a nacionalna gospodarstva su osakaćena.
Velike farmaceutske kompanije, uključujući AstraZeneca i Moderna, još uvijek provode posljednja ispitivanja svojih cjepiva u studijama za koje se očekuje da će uskoro dati rezultate, okvirno u oktobru 2020.
Civilna uporaba potencijalnog cjepiva protiv korona virusa prije završetka kliničkih ispitivanja mogla bi ugroziti ljude, naglasili su iz udruženja multinacionalnih farmaceutskih kompanija Association of Clinical Trials Organizations (ACTO), među kojima su Pfizer, AstraZeneca i Novartis AG, od kojih svaka radi na vlastitoj vakcini.
“Zašto sve korporacije slijede pravila, a ruske kompanije ne slijede? Pravila za provođenje kliničkih ispitivanja napisana su krvlju. Ne mogu se prekršiti. Ovo je Pandorina kutija i ne znamo što će se dogoditi s ljudima kojima je ubrizgano nedokazano cjepivo”, rekla je izvršna direktorica ACTO-a Svetlana Zavidova.
Kiril Dimitrijev, čelnik Ruskog fonda za izravna ulaganja iz kojeg se financira razvoj ruske vakcine, kaže da takvu reakciju vide kao “ponašanje nekih zapadnih farmaceutskih tvrtki koje žele dominirati tržištem vakcina i ne žele imati konkurenciju”. Dmitriev tvrdi kako će Ministarstvo za zdravstvo Rusije slijediti sve potrebne postupke za odobrenje i da se neće zaobilaziti propisane procedure.
Iskorjenjivanje bolesti
Poseban problem su antivakcinerski osjećaji i pokreti.
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) je prošle godine oklijevanje ili odbijanje cijepljenja imenovao jednom od deset najvećih prijetnji zdravlju s kojima se suočava svijet.
Razlozi zbog kojih se ljudi odlučuju ne cijepiti su složeni, ali samozadovoljstvo, loš pristup vakcinama i nedostatak povjerenja ključni su temeljni faktori, prema WHO-u.
Prema podacima američkih Centara za kontrolu i spječavanje bolesti na koje se poziva Statista, zbog otkrića i vakciniranja opće populacije, smrtnost od dječje paralize svedena je na nulu, difterije s prosječno više od 20.000 slučajeva godišnje tokom 20. stoljeća na samo dva zabilježena smrtna slučaja tokom 2019. te rubele s oko 47.000 slučajeva na tri.
Male boginje su, prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji, u potpunosti iskorijenjene, a tokom 20 stoljeća od njih je u prosjeku umiralo oko 20.000 ljudi.
Zabrinutost vlada zbog oko 3.500 smrtnih slučajeva zbog zaušnjaka iako je taj broj tokom 20. stoljeća godišnje iznosio oko 162.000. Od hripavca je tokom 2019. preminulo oko 15.000 ljudi, u usporedbi s prosječno 200.000 smrtnih slučajeva godišnje tokom 20. stoljeća. Također, od rubeole je tokom 20. stoljeća godišnje umiralo više od pola miliona ljudi dok je taj broj tokom 2019. iznosio oko 1.200.
