Brazilski zdravstveni regulator obustavio je kliničko ispitivanje kineskog cjepiva protiv korona virusa Sinovac, navodeći ozbiljan incident, iznenadivši organizatore ispitivanja koji su se usprotivili da je smrtni slučaj koji se desio povezan s cjepivom.
Zdravstveni regulator Anvisa rekao je u ponedjeljak da je smrtni slučaj zabilježen 29. oktobra, ali nije precizirao je li se dogodio u Brazilu ili u nekoj drugoj zemlji. Također nije data naznaka koliko bi dugo mogla trajati suspenzija.
Ispitivanje je jedno od tri velika pokusa u kasnoj fazi koja su u toku za cjepivo Sinovac. Međutim, cjepivo se u Brazilu suočilo s kontroverzom, jer ga je predsjednik Jair Bolsonaro odbacio zbog „nedostatka vjerodostojnosti“.
Zastoj u naporima Sinovca u suprotnosti je s dobrim vijestima tvrtke Pfizer Inc koja je rekla da je njegovo eksperimentalno cjepivo COVID-19 više od 90 posto učinkovito na temelju rezultata početnih ispitivanja.
Dimas Covas, čelnik Sao Paolovog instituta za medicinska istraživanja Butantan koji provodi ispitivanje Sinovaca, rekao je da je odluka regulatora povezana sa smrću, ali je dodao kako mu je to čudno "jer je to smrt koja nije povezana s cjepivom".
"Kako u ovom trenutku ima više od 10.000 dobrovoljaca, može doći do smrti... To je smrt koja nema nikakve veze s cjepivom i kao takva nije trenutak da se prekidaju ispitivanja", rekao je Covas lokalnoj televiziji Cultura, prenosi Reuters.
Kienski Sinovac je u izjavi na svojoj web-stranici u utorak naveo da su uvjereni u sigurnost svog cjepiva i da će nastaviti komunicirati s Brazilom po tom pitanju. Ranije je navedeno da ove godine očekuje privremene rezultate ispitivanja u kasnoj fazi.
Nerijetko se događa da se klinička ispitivanja privremeno obustave – ponekad i na samo sedam dana – nakon što volonter umre ili se razboli kako bi organizatori ispitivanja mogli provjeriti je li povezano s lijekom koji se ispituje.
Cjepivo Sinovaca je među tri eksperimentalna cjepiva COVID-19 koje je Kina koristila za cijepljenje stotina hiljada ljudi u okviru programa hitne upotrebe. Kineski zdravstveni djelatnik rekao je 20. oktobra da u kliničkim ispitivanjima nisu uočene ozbiljne nuspojave.
Međutim, cjepivo Sinovaca odbacio je Bolsonaro, predsjednik Brazila, koji redovito izražava antikinesko mišljenje i prethodno je rekao da savezna vlada neće kupiti cjepivo.
Ispitivanja u kasnoj fazi također se provode u Indoneziji i Turskoj. Indonezijska državna tvrtka Bio Farma izjavila je u utorak da ispitivanja cjepiva Sinovaca "teku glatko".
Brazil je druga zemlja u svijetu po broju smrtnih slučajeva zbog korona virusa, nakon Sjedinjenih Država, s više od 160 000 mrtvih i više od 5,6 miliona potvrđenih slučajeva.
U Brazilu se ispituju četiri cjepiva koja traže odobrenje Anvise, uključujući ona koja su razvila Sveučilište Oxford / AstraZeneca Plc i farmaceutska podružnica Johnson & Johnson Janssen.
Pfizerovo cjepivo, razvijeno u partnerstvu s BioNTech SE, prolazi kroz testove u kasnoj fazi koji uključuju 3 100 dobrovoljaca u državama Sao Paulo i Bahia.
Trenutno je najmanje deset kandidata za cjepivo u kasnim fazama kliničkih ispitivanja, prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji. Četiri su iz Kine.
