Nakon prijava nekoliko slučajeva stvaranja krvnih ugrušaka na koje se sumnjalo da imaju veze sa vakcinom AstraZeneca, najmanje 13 evropskih država je iz predostrožnosti u posljednje dvije sedmice zaustavilo vakcinacije AstraZeneca vakcinom koju su razvili naučnici na Univerzitetu Oxford u Velikoj Britaniji.
Istraživanje o sigurnosti ove vakcine na američkom Univerzitetu Columbia, objavljeno u ponedeljak 22. marta, uključivalo je 32.000 ljudi, potvrdilo je da vakcina ne predstavlja rizik od krvnih ugrušaka. Međutim, narušeno povjerenje u AstraZenecu nosi i veći rizik ako se ne nastavi vakcinacija. Zašto?
- SZO savetuje nastavak korišćenja vakcine Astrazeneka Britanski i francuski premijer vakcinisani Astrazenekom
Svjetska zdravstvena organizacija (SZO), regulatori za lijekove i sam proizvođač vakcina pokušali su umanjiti probleme po pitanju sigurnosti AstraZenece, rekavši da trenutno nema dokaza koji ukazuju na vezu između vakcine i povećanog rizika od nastanka krvnih ugrušaka, što je uobičajena pojava među stanovništvom.
Narušeno povjerenje i odgađanje dozvole
U septembru 2020. godine, klinička ispitivanja vakcine Oxford-AstraZeneca privremeno su pauzirana zbog bolesti jednog od dobrovoljaca koja se nije mogla obasniti. Očekivano, ovaj incident je temeljito istražen i na kraju nije izazvao zabrinutost regulatora, ali je odgodio akreditaciju proizvoda.
Povjerenje u vakcinu AstraZeneca palo je u Španiji, Njemačkoj, Francuskoj i Italiji kako je pokazalo ispitivanje javnog mijenja komapanije YouGov prenosi agencija Reuters. Firma YouGov je već u u februaru otkrila da je povjerenje Evropljana u AstraZenaca vakcinu manje u odnosu na vakcine Pfizer-BioNTech i Moderna, a da su zabrinutosti zbog stvaranja krvnih ugrušaka još dublje narušila stavove o bezbjednosti AstraZeneca vakcine.
Ispitivanje javnog mijenja uključilo je 8.000 ljudi u sedam evropskih država, sprovedeno je u periodu od 12. do 18. marta, otkrilo je da AstraZeneca vakcinu Francuzi, Nijemci, Španci i Italijani vide kao nedovoljno sigurnu. Kako je pokazalo ispitivanje, u Njemačkoj 55 posto ispitanih je reklo da je vakcina nesigurna dok se u Francuskoj 61 posto isto izjasnilo. U Španiji i Italiji gdje je AstraZeneca vakcina bolje koritala na prethodnim ispitivanjima, sada se pokazalo da svega 38 posto u Španiji i 36 posto u Italiji smatra da je vakcina sigurna.
Jedino u Velikoj Britaniji gdje se AstraZeneca koristi od januara u akciji masovne vakcinacije, 77 posto ljudi ima povjerenje u sigurnost vakcine.
Benefit od vakcinacije veći od rizika koje nosi COVID-19
Ipak, mnoge države su ponovo počele sa imunizacijom stanovništva ovom vakcinom nakon što je Evropska agencija za lijekova u petak 18. marta zaključila preliminarnu reviziju opasnosti od stvaranja krvnih ugrušaka nakon primanja vakcine AstraZeneca i zaključila da:
- Benefiti od vakcinacije u borbi protiv još uvijek raširene prijetnje COVID-19 (ova bolest sama rezultira problemima zgrušavanja i može biti fatalna) i dalje prevladavaju nad rizikom od nuspojava;
- Vakcina nije povezana s povećanjem ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka kod onih koji primaju vakcinu AstraZeneca;
- Nema dokaza o problemu vezanom za određene serije vakcina ili određena mjesta proizvodnje;
Međutim, Evropska agencija za lijekove (EMA) je dodala da ova vakcina može biti povezano s vrlo rijetkim slučajevima krvnih ugrušaka, odnosno trombocitopenijom, tj. niskim razinama krvnih pločica (elemenata u krvi koji pomažu u zgrušavanju) sa ili bez krvarenja, uključujući rijetke slučajeve ugrušaka kod kapilara koji odvode krv iz mozga,tzv. tromboza cerebralnih venskih sinusa (CVST).
Komitet za procjenu rizika Evropske agencije za lijekove je naveo da su rijetki slučajevi pojave ugrušaka u krvi nakon primanja vakcine - oko 20 miliona ljudi u Velikoj Britaniji i Evropi primilo je vakcinu od 16. marta, a EMA je pregledala samo sedam slučajeva stvaranja krvnih ugrušaka u više krvnih žila (diseminirana intravaskularna koagulacija) i 18 slučajeva CVST-a. Uzročna veza sa vakcinom nije dokazana, ali je moguća i potrebna dalja analiza, zaključeno je. EMA je takođe sugerisala da se mogući rizik jasno naznači na pakovanju proizvoda.
Pročitajte i ovo: WHO: Izvještaj o vakcini AstraZenece 19. martaIako Evropska agencija za lijekove nije u potpunosti negirala vezu između malog broja slučajeva kod kojih su se javili krvni ugrušci, naročito kod žena jer su one generalno podložnije riziku od tromboze, drugi regulatori širom svijeta uključujući britansku regulatornu agenciju naglasili su da AstraZaneca vakcina štiti od rizika moguće hospitalizacije ili fatalnih posljediva COVID-19 – što je mnogo veći rizik.
Potvrda sigurnosti AstraZenece u SAD, ali još uvijek ne i zeleno svjetlo
Dugoočekivano istraživanje koje se bavilo sigurnosnim aspektima AstraZeneca vakcine pokazalo je da je ona 79 posto efikasna kod zaustavljanja simptoma COVID-19, a 100 efikasna kod prevencije ozbijnog oboljevanja.
Ovo istraživanje koje su sproveli univerziteti Columbia i Rochester u saradnji sa kompanijom AstraZeneca, kako piše britanski servis BBC, moglo bi uvjeriti EU države koje su privremeno suspendovale upotrenu vakcine, u njenu sigurnost jer je pokazalo da ne postoji direktna veza između vakcine i stvaranja krvnih ugrušaka.
Američki nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAID) saopštio je u izjavi rano 23. marta da je AstraZeneca možda objavila zastarjele informacije o svom ispitivanju vakcine, dajući "nepotpunu" sliku učinkovitosti. Vakcina još nije dobila zeleno svjetlo u Sjedinjenim Državama.
Anthony Fauci, koji je direktor NIAID-a i medicinski savjetnik predsjednika Joea Bidena za korona virus, pokušao je pojasniti da se spor odnosi na rukovanje podacima, a ne na učinkovitost vakcine.
"Ovo je vjerovatno vrlo dobra vakcina", rekao je Fauci za program "Dobro jutro Ameriko" za ABC News. "Ako pogledate podatke, zaista su prilično dobri, ali kad su ih stavili u saopštenje za javnost, nisu bili potpuno tačni."
Pročitajte i ovo: Američko istraživanje: Vakcina AstraZeneca je sigurna i efikasnaDruga zabrinutost vezana za ovu vakcinu bila je pitanje da li ona je sigurna za starije od 65 godina, što je bila prepreka njene autorizacije u nekoliko zemalja zbog nedovoljno dokaza.
Američko istraživanje u svoja ispitivanja uključilo je jednu petinu volontera starijih od 65 godina koji su primili dvije doze u razmaku od četiri sedmice. Pokazalo se da su bili jednako zaštićeni kao i mlađe starosne grupe.
Profesorka Sarah Gilbert jedna od kokreatora vakcine AstraZeneca rekla je da “u mnogim državama i u različitim starosnim grupama vakcina viok stepen zaštite od COVID-19”, prenosi BBC. Gilbert je takođe rekla da je uvijek bilo slučajeva kada su se ljudi razboljevali nakon primanja vakcine, naročito ako se veliki broj ljudi vakciniše, ali da to nije razlog da se vakcina proglasi odgovornom za probleme dok milioni ljudi širom Evrope umiru od COVID-19.
“Važno je da dobijemo šansu da zaštitimo što više ljudi, što je prije moguće. Ova vakcina će spasiti živote.”
Prednosti i mane AstraZeneca vakcine?
Tokom 2020. AstraZeneca vakcina je s pravom hvaljena zbog mogućnosti jednostavnog skladištenja, relativno niskih proizvodnih troškova i jeftine cijene. Upravo iz ovih razloga mnoge vlade su naručila više ove vakcine protiv COVID-19 nego bilo koje druge.
- EU prijeti AstraZeneci zabranom izvoza vakcina Britanski ministar zdravstva: Vakcina Oxford-AstraZeneca je sigurna
Utvrđeno je da je vakcina djelotvornija među ispitanim koji su dobili slabiju prvu dozu u odnosu na one koji su primili standardnu. Kada je doza od pola snage praćena standardnom, vakcina je bila efikasna 90 posto, u poređenju sa dvije injekcije pune doze što je dovelo do 62 posto efikasnosti. To je pokrenulo neke zabrinutosti zbog robusnosti dizajna ispitivanja.
Međutim, mješovite poruke o sigurnosti vakcine od različitih regulatora, državnih službenika, akademika i medija može nagristi javno povjerenje ne samo u Oxford-AstraZeneca, već i u sve dostupne vakcine protiv COVID-19. Iako je transparentnost od vitalnog značaja, kako piše CNN, ovi službenici imaju odgovornost da jasno prenose puni kontekst svih rizika i uravnoteže potencijalne negativnosti sa ukupnim koristima.