Vakcina američko-nemačkog proizvođača Pfizer-BioNtech može se koristiti u Srbiji i kod populacije uzrasta od 12-15 godina, saopštila je u petak, 11. juna, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).
Kako se navodi, Agencija je istog dana razmatrala dopunu dozvole za vakcinu Pfizer-BioNtech protiv COVID-19 na komisiji za humane lekove.
Potvrđeno je su se stekli svi zakonski uslovi, a pre svega da su ispunjeni najviši stručni kriterijumi koji se odnose na bezbednost i efikasnost, i donet je zaključak da se ova vakcina može koristiti kod populacije uzrasta od 12 do15 godina.
Pročitajte i ovo: Vakcinacija ključna, nema opuštanja u SrbijiIstiče se da su eksperti ALIMS od podnošenja zahteva sa kompletnom dokumentacijom rigorozno kontrolisali sve naučne podatke iz kliničkih ispitivanja koja su od strane proizvođača sprovedena u drugim državama.
Uz to su, kako se dodaje, članovi komisije, eminentni stručnjaci iz oblasti farmacije i medicine, takođe proverili sve materijale pre nego što je ovaj predmet stavljen na dnevni red vanrednog sastanka komisije.
Nakon pozitivnog mišljenja od strane komisije za humane lekove, ALIMS je odobrio primenu vakcine Comirnaty protiv COVID-19 proizvođača Pfizer-BioNtech, za uzrast 12 do 15 godina.
Agencija za lekove navodi da će se u narednim danima izmeniti i sastavni delovi dozvole – sažetak karakteristika leka i uputstvo za pacijenta, što će biti objavljeno i na internet stranici Agencije.
Vaš browser nepodržava HTML5
Srbija: U nedostatku antitela raste nada u treću dozu
Kompletiranjem svih ovih postupaka, mogu započeti aktivnosti drugih nadležnih institucija, stručnih komisija i tela nadležnih za imunizaciju, ali i pedijatriju, kako bi se ispunili neophodni uslovi i definisali dodatni kriterijumi pre nego što zaista započne primena vakcine na pomenutom uzrastu, odnosno, imunizacija dece protiv COVID-19, saopštila je srpska agencija za lekove.
U Srbiji su građanima dostupne četiri vrste vakcina: američko-nemačka Phizer/BiONtech, britanska Astrazeneca, ruska Sputnik V i kineska Sinopharm.
Evropska agencija za lekove nije odobrila rusku i kinesku vakcinu, dok je Svetska zdravstvena organizacija izdala dozvolu za hitnu upotrebu za kineske vakcine Sinopharm i Sinovax.