Lekovi ranisan i ranitidin, koji u Srbiji spadaju među najpopularnije medikamente za lečenje gastrointestinalnih problema, povučeni su iz upotrebe zbog sumnje da sadrže supstancu koja ima štetne efekte po zdravlje.
Kako je za Radio Slobodna Evropa (RSE) rekao Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva, ta preporuka stigla je od Evropske agencije za lekove i Evropskog direktorata za lekove i brigu o zdravlju pri Savetu Evrope.
"Postoji rizik da nečistoća N-nitrozodimetilamin (NDMA) koja se pojavljuje u procesu proizvodnje lekova sa aktivnom supstancom ranitidin ima određene štetne efekte na ljude koji piju ove lekove, te se zbog toga preventivno predlaže povlačenje određenih serija određenih proizvođača lekova. To je globalna situacija. Ono što je važno napomenuti jeste da su dva domaća proizvođača ovih lekova dobrovoljno povukla te serije lekova sa tržišta", kaže Zelić.
Prethodno, lekovi Ranitidin, Ranobel, te Ranibos kao i jedna serija lekova Ranisan preventivno su povučene sa bosanskohercegovačkog tržišta u cilju zaštite javnog zdravlja, potvrđeno je za Radio Slobodna Evropa u Agenciji za kontrolu lijekova i medicinska sredstva BiH.
Pročitajte i ovo: Povlačenje lijekova za želudac sa bh. tržišta zbog upitne supstance'Neprihvatljiv nivo nitrozamina'
Američka Kancelarija za hranu i lekove saopštila je 13. septembra da je u pojedinim serijama lekova sa ranisanom kao aktivnom supstancom zabeležena niska koncentracija N-nitrozodimetilamina (NDMA), koji se dovodi u vezu sa pojavom kancera.
"NDMA je klasifikovan kao verovatni uzročnik kancera kod ljudi, na osnovu rezultata laboratorijskih testova. Poznato je da je NDMA zagađivač životne sredine i da se može naći u vodi i hrani, uključujući i meso, mlečne proizvode i povrće", navodi se na sajtu Kancelarije za hranu i lekove.
Takođe se navodi da je Kancelarija od prošle godine istraživala prisustvo NDMA u lekovima za krvni pritisak i srčani zastoj, te da je u potonjima pronašla "neprihvatljive nivoe nitrozamina".
Za sada ne postoje studije koje konkretno dokazuju da NDMA ima rizik po zdravlje ljudi, kaže Pavle Zelić.
"Potrebno je da bude izuzetno visoka koncentracija i dugotrajan unos te supstance da bi ona mogla da ima te svoje negativne posledice. Tih supstanci u lekovima o kojima je reč prosto nema u tim količinama, ali to ne znači da ona treba da postoji u njima", kaže Zelić.
Tri miliona kutija prodato u 2018.
Lekovi na bazi ranitidina spadaju među najtraženije lekove u Srbiji. U apotekama se kupuju bez recepta, a samo prošle godine je, prema podacima Agencije za lekove i medicinska sredstva, prodato više od tri miliona kutija.
Pročitajte i ovo: Bez lekara po antibiotikeDugogodišnji gastroenterolog dr Nikola Milinić kaže u razgovoru za RSE da je jako teško sa sigurnošću utvrditi da li je neka supstanca odgovorna za nastanak kancera.
"Oni sumnjaju da ta supstanca ima kancerogeni potencijal. Ako bi to neko dokazao, taj bi dobio Nobelovu nagradu, to znači da bi on otkrio uzrok raka. Nisam siguran da neko može pouzdano da tvrdi da je to dokazao", objašnjava Milinić.
Ipak, on preporučuje umeren oprez.
"Eventualno bi preporuka bila da se obrati pažnja na to da se deci ne daju ovi lekovi, ako ne mora. Proces karcinogeneze, nastanka malignog tumora, je jako dugotrajan. Ako se neka starija osoba pita da li sme da uzme ranisan – naravno da sme. Jer, njoj ne može da se razvije karcinom tako brzo. Ona će živeti svoj normalan životni vek", kaže Milinić.
On podvlači da povlačenje ranisana sa tržišta ne treba da brine ljude koji pate od gastrointestinalnih problema, jer postoje druge vrste lekova koji su namenjeni lečenju ovih oboljenja.
Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva apeluje na ove pacijente da se obrate svom lekaru koji će ih uputiti na adekvatnu terapiju.
"Pacijenti koji se brinu da neće biti tih lekova na tržištu ne treba da brinu. Njih ima, samo kod drugih proizvođača, sadrže druge aktivne supstance, ali su to lekovi za iste probleme, dakle za čir na želucu, dvanaestopalačnom crevu i uopšte za povećano lučenje želudačne kiseline", navodi Zelić.
Vaš browser nepodržava HTML5
Ruski preparati s lažnom američkom preporukom
Pojedine serije eferalgan sirupa za decu su 2015. godine preventivno povučene sa tržišta Srbije, nakon što su bile pronađene poliuretanske čestice u opremi za pakovanje.
Takođe, 2013. je iz prometa privremeno bio povučen i lek folnak, pošto je pacijent prijavio Ministarstvu zdravlja odstupanje od izgleda tablete prijavljenih prilikom registracije.
* Ovaj prilog urađen je u okviru projekta "Vladavina prava i trošenje javnih sredstava u zdravstvenom sistemu u Srbiji" koji uz podršku Evropske unije, realizuje RSE i Business Info Group.