Piše: Jovana Georgievski
Hadis Brajević (55), penzionisani taksista iz Mostara, kojem je u Hrvatskoj 2012. godine ugrađen aparat za električnu stimulaciju srca nemačke kompanije Biotronik, usled kvara na aparatu primio je više od 30 elektrošokova u samo dva sata.
Iako su bolnice obavezne zakonom da registruju medicinske implante prilikom stavljanja u promet, sredstva, ni model aparata koji je ugrađen Brajeviću, ni elektroda koja se na njegovom aparatu pokvarila, u Hrvatskoj nisu zvanično zavedeni, potvrdila je za Radio Slobodna Evropa (RSE) Hrvatska agencija za lekove i medicinska sredstva (HALMED).
"Elektrošokovi su toliko strašni da se to ne može objasniti", priča za RSE Hadis Brajević.
"Pitajte nekoga kog je udarala struja da li ga je bolilo, pa ćete da vidite. U ta dva sata, kad me je 30 puta udarilo, skoro se ispraznila cijela baterija. Prikopčali su me u bolnici na aparat da mi prati stanje, a mene sve vrijeme udara. Počela me glava boliti, srce hoće da iskoči, mislio sam da imam srčani udar. Doktor kao da nije znao šta da radi i izišao je napolje, a jedna sestra je ostala u sobi, rasplakala se. Niko nije znao šta da radi", prepričava on jednu od epizoda sa početka februara 2016, kada je usled ponovljenih elektrošokova završio u bolnici.
Tokom poslednjih deset godina, u svetu je registrovano više od 80.000 smrti i 1,7 miliona fizičkih ozleda usled nepravilnosti u radu medicinskih implanata, pokazala je istraga Međunarodnog konzorcijuma istraživačkih novinara "Implant Files" objavljena krajem prošle godine. Ovi podaci odnose se samo na slučajeve prijavljene nacionalnim agencijama za lekove i medicinska sredstva.
Hadis Brajević pokazuje mesto gde mu ugrađen aparat
Slučaj Hadisa Brajevića ostao je ispod radara Hrvatske agencije za lekove i medicinska sredstva (HALMED), tela pri Ministarstvu zdravlja koje je, između ostalog, nadležno za praćenje prometa medicinskih sredstava u koje spadaju pejsmejkeri i defibrilatori.
Zakonski okviri u većini zemalja u svetu predviđaju rigoroznu kontrolu prometa medicinskih implanata. Hrvatski Zakon o medicinskim proizvodima (Narodne novine br. 76/13.) previđa da svaka bolnica koja kupi implant, mora da ga registruje u nacionalnoj agenciji za lekove i medicinska sredstva pre nego što ga bilo kome ugradi.
Osim toga, isti zakon obavezuje svakog proizvođača koji ima dozvolu za uvoz implanata u zemlju da, ukoliko dođe do bilo kakvih nepravilnosti u radu aparata, prijavi to nadležnoj agenciji za lekove i medicinska sredstva. Međutim, bolnice i proizvođači ponekad odlučuju da prećute.
Neprijavljeni kvar
Bolesti srca i krvnih sudova jedan su od vodećih uzroka smrti u svetu. Pejsmejkeri i defibrilatori, aparati koji pomažu odražavanje i uspostavljanje normalnog srčanog ritma, godišnje spasavaju milione života. Međutim, šta ukoliko se pokvare?
"Pejsmejker služi za dopunu električne aktivnosti srca – ako srce pacijenta ne stvara implus u potpunosti, tada ulogu preuzima pejsmejker, koji takođe pomaže u provođenju impulsa", objašnjava doktor Samet Đedović iz centra za srce BH Tuzla.
On dodaje da, za razliku od pejsmejkera, defibrilator ima dodatnu komponentu: "Defibrilator može kontrolisanim elektrošokom vrati srce u normalan ritam. Dakle, kao ono što možemo da vidimo na televiziji, kad papučicama daju elektrošok pacijentu koji leži na stolu – defibrilator šalje jedan takav elektrošok, samo unutar srca".
Kako je moguće da dođe do kvara? "To je mašina, i naravno da kao i sa svakom mašinom može doći do nepravilnosti", kaže Đedović.
"Ukoliko se uoče nepravilnosti sa konkretnim aparatom, ceo model se obavezno povlači iz upotrebe, trajno ili privremeno", dodaje on.
Ugradnja pejsmejkera, ilustrativna fotografija
Pored toga, kaže Đedović, proizvođač je dužan da obavesti lekare da se pojavio potencijalni problem sa aparatom.
"Lekar zatim pozove pacijenta koji ima implantiran takav aparat, i vrši se kontrola parametara, ali se takvo stanje svakako mora pratiti. Govorimo o strogoj kontroli i meni nije poznato da se desio kvar na nekom od aparata, i ne verujem da se tako nešto može desiti, a da ne prođe nadležne organe", smatra Đedović.
U HALMED-u je za RSE potvrđeno da proizvođač aparata koji je ugrađen Brajeviću, kompanija Biotronik, nikada nije prijavila kvar na aparatu gospodina Brajevića. Osim toga, zagrebačka Klinička bolnica Merkur, u kojoj je Brajeviću ugrađen defibrilator model Lumax 340 VR-T sa elektrodom Linox SD 65/18 nemačkog proizvođača Biotronik HALMED-u nije prijavila nabavku ovog konkretnog aparata.
Povrh toga, pomenuti model aparata uopšte nije zaveden na HALMED-ovoj listi medicinskih sredstava koja se u Hrvatskoj zvanično nalaze u prometu.
Klinička bolnica Merkur do ovog trenutka nije odgovorila na upit RSE u vezi sa slučajem gospodina Brajevića.
Nepravilnosti u radu Biotronikove elektrode Linox SD 65/18 registrovane su u brojnim naučnim publikacijama objavljenim tokom poslednjih nekoliko godina. Aparat se proizvodi od 2006. godine, a nije poznato koliko je ovakvih aparata prodato u svetu.
U pisanom odgovoru koji je RSE dostavila kompanija Biotronik, navodi se da za proizvodnju aparata modela Lumax 340 VR-T kompanija ima licencu od 2006. godine. Na pitanje o broju ovakvih aparata koji su iz Nemačke izvezeni u Hrvatsku, Srbiju, Crnu Goru, BiH i Makedoniju, iz kompanije su rekli da ovi podaci predstavljaju poslovnu tajnu.
Bolovi strašniji od rata u Bosni
Između januara i februara 2016, Brajević je u više navrata primao desetine elektrošokova na dan. U početku niko nije ni posumnjao da je moglo doći do kvara na aparatu.
"Bio sam kod mnogih liječnika, a na kraju je odlučeno da budem operiran u državnoj bolnici Merkur u Zagrebu", priča Brajević. Ukupni trošak ugradnje defibrilatora Brajeviću 2012. iznosio je 63.932 kune (oko 8.600 evra).
"Moje zdravstveno osiguranje je pokrilo većinu troškova, a ja sam morao doplatiti samo jedan manji deo, u iznosu od 2.000 kuna (oko 270 evra)", kaže Brajević.
Brajević je ceo život radio kao taksista. Tokom rata u Mostaru, 1992. godine on i njegov kolega pogođeni su tenkovskom granatom.
"Bili smo moj kolega taksista i ja, on je čuo kako navode granatu na nas. Jedna je pukla 300 metara od nas, druga među nas...", priseća se Brajević.
Njegov kolega je tom prilikom poginuo. Brajević se dugo oporavljao.
"Tenk me je rastavio na proste faktore: napukla lobanja, oštećena pluća, kroz nogu mi je prošao geler veličine daljinskog, ali sam imao sreće pa je prošao po vertikali, inače bi mi otkinuo nogu. Otišlo je uho, kompletna lijeva strana je stradala", priča.
"Prvo sam se liječio u Bosni, pa u Njemačkoj. I halalio sam tog ko je gađao, on je bio vojnik i radio je svoj posao. I to mogu da oprostim. A ove nikada halalit' neću", ljutito kaže Brajević.
Pročitajte i ovo: Hočko: Novca ima, ali ne za pacijente i zdravstvene radnikeU izveštaju psihijatra Centra za mentalno zdravlje u Mostaru, u koji je RSE imao uvid, navodi se da je Brajević nakon ponovljenih elektrošokova dobio poremećaj raspoloženja i spavanja.
"To je trajalo danima, a ja nisam mogao više. Da sam imao pištolj, ubio bih se. Htio sam da skočim kroz prozor. Nervni slom je bio gori od svega. Tada sam shvatio zašto se ljudi ubijaju - ono što ide je manje bolno od onog što ga goni", govori Brajević.
U izveštaju se takođe navodi da Brajević do kvara na aparatu nije patio od depresivnih i anksioznih poremećaja.
Bezizlazna situacija
Nakon serije elektrošokova, Brajević je zbrinut u mostarskoj poliklinici "Kardiocentar", gde su ustanovljene nepravilnosti u radu aparata. U izveštaju lekara, u koji je RSE imao uvid, navodi se da se aparat nepotrebno aktivirao čak i tokom kontrolog očitavanja aparata. Nakon toga, lekari su doneli odluku o tome da "isključe" aparat.
"Nijedan od ovih aparata se zapravo ne može potpuno isključiti – može samo da se podesi prag kada se aparat uključuje. Kada je aparat 'isključen', taj prag je 30 otkucaja srca u minuti, što znači da se aparat aktivira kada se broj otkucaja spusti ispod toga, jer se smatra da ispod 30 faktički nema života", objašnjava za RSE doktor Đedović.
U istom izveštaju Kardiocentra, navodi se da su lekari ustanovili su da je uzrok aktivacije aparata kvar na elektrodi, koja bi trebalo da bude zamenjena.
S obzirom na to da se elektroda postavlja u srce, njena zamena predstavlja operaciju visokog rizika. „U Bosni i Hercegovini ne postoji nijedna klinika koja obavlja takve zahvate, a u Hrvatskoj takve zahvate vrši samo jedan specijalista“, kaže doktor Đedović.
"Kada postoji potreba da zamijenimo elektrodu, najčešće se stara elektroda izoluje, a ugrađuje se nova", objašnjava on.
"Ja znam da ću umrijeti sa tim aparatom. To mi je možda najgore", kaže Brajević.
Odricanje odgovornosti
Od incidenta 2016. godine, Brajević se obraćao različitim institucijama u pokušaju da dobije odštetu, a angažovao je i mostarsku advokaticu Vesnu Pehar.
Pehar je u razgovoru za RSE rekla da su se na početku suočili da otporom Kliničke bolnice Merkur, koja je inicijalno odbila da Brajeviću dostavi njegovu medicinsku dokumentaciju, traženu u više navrata. Dokumente o svom slučaju Brajević je od Kliničke bolnice Merkur dobio tek nakon intervencije Povjerenstva za zaštitu prava pacijenata Grada Zagreba.
U pisanom odgovoru RSE, predsednik Povjerenstva Damir Jukica rekao je da se "Povjerenstvo u svom cjelokupnom četrnaestogodišnjem radu u ovom predmetu po prvi - i do sada jedini - puta susrelo s ovakvim poteškoćama nekog pacijenta da prikupi svoju medicinsku dokumentaciju".
Pročitajte i ovo: Hrvatska će uvoziti i medicinske sestre i njegovateljiceBrajević se požalio i proizvođaču. U odgovoru Biotronika gospodinu Brajeviću, piše da nema nikakvih dokaza da je došlo do kvara na proizvodu i navodi da je do neprijatnosti moglo doći zbog vanjskih podražaja ili promene anatomije tela.
"Od vanjskih podražaja, kada sam prvi put dobio napad sjedio sam i gledao televizor, a što se tiče anatomije tijela, ja zbog zdravstvenog stanja vodim računa o težini, tu nije bilo promjena. Osim toga, ljekari u Mostaru su ustanovili da se desio kvar na elektrodi", priča Brajević.
Preostala je još opcija tužbe protiv proizvođača. "Nemam para za to", navodi on. "Živim od male penzije i ne mogu da se upuštam u takav rizik. Oni su velika kompanija, mislim da protiv toga ne mogu. Ali želim da ljudi makar saznaju za moj slučaj", kaže on.
Raskorak u zakonu
Nemački Savezni institut za lekove i medicinske proizvode (BfArM) vodi bazu podataka o do sada poznatim nepravilnostima u radu implanata. Međutim, pristup bazi imaju samo pojedine državne institucije.
Pročitajte i ovo: Zašto liječnici odlaze iz Hrvatske?U novembru prošle godine, Evropska unija usvojila je dopune u regulativi koje se odnose na medicinska sredstva da podatke o implantima učini javno dostupnim.
Izmena, u cilju "adekvatnog informisanja pacijenata o implantima" stupa na snagu 2020. godine. Međutim, još uvek nije jasno da li će i podaci o nepravilnostima u radu implanata biti objavljeni u sklopu ove baze, kao što je to slučaj u Americi.
U Hrvatskoj, zemlji članici EU, raskorak između regulativa uvoza implanata i njihovog stavljanja u promet omogućava da implant bude uvezen, bez obaveze da bude prijavljen. Odgovornost da prijavi stavljanje u promet je na bolnici koja kupuje implant.
Iako je upisivanje medicinskog sredstva u evidenciju nadležne agencije ključni korak za praćenje mogućih komplikacija sa medicinskim implantima, za oglušivanje o ovu zakonsku odredbu važeći hrvatski Zakon o medicinskim sredstvima ne previđa kaznene mere.