Nalaz uzorka kiseonika, izdat za kiseonik koji je stavljen u promet bez da su ispunjeni zahtjevi iz Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, a koji je pri tom uzorkovan od neovlaštenog lica i kontrolisan od neovlaštenog laboratorija, ne može biti validan, te se pojedine izjave o njegovom odgovarajućem kvalitetu ne mogu smatrati utemeljenim, saopšteno je iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (BiH) povodom objavljivanja rezultata kontrole kiseonika naručenu od strane Vlade Republike Srpske (RS).
pratite blog rse Vlada RS-a podnijela krivičnu prijavu protiv direktora Agencije za lijekove BiHPredsjednik Vlade RS Radovan Višković rekao je na konferenciji za novinare u četvrtak 30. septembra da je rezultat analize kiseonika koji se koristi u Univerzitetsko kliničkom centru Republike Srpske (UKC RS) i drugim bolnicama u ovom entitetu preko 99,9 odsto.
Uzorkovanje je vršila srbijanska kompanija Linde Gas iz Bečeja.
U saopštenju Agencije se navodi da svaki lijek, uključujući i medicinski kiseonik, koji je prošao postupak registracije u BiH treba imati dozvolu za stavljanje lijeka u promet.
"Treba biti proizveden i kontrolisan od ovlaštenog proizvođača u skladu sa tom dozvolom, kontrolisan od Agencije ili druge laboratorije koju ovlasti Agencija, i distribuiran u Bosni i Hercegovini od ovlaštenog veleprometnika", navodi se u saopštenju.
- Višković: Rezultati analize pokazali da je kiseonik u UKC u Banjaluci za medicinsku upotrebu
- Tužilaštvo Zeničko-dobojskog kantona otvorilo istragu o nabavci kiseonika u Zenici
Dalje se dodaje kako se kontrola kvaliteta lijekova u BiH obavlja u Kontrolnom laboratoriju Agencije, a koja je u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove (OMCL - Official Medicine Control Laboratories).
"Za specifične analize Agencija, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima, može angažovati drugu laboratoriju, a koja se također nalazi u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove, odnosno laboratoriju priznatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH za poslove kontrole kvaliteta svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka", stoji u saopštenju.
Iz Agencija napominju kako se ispitivanje medicinskog kiseonika može vršiti samo u skladu sa metodama i zahtjevima kvaliteta navedenim u specifikaciji kvaliteta odobrenoj od Agencije u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet.