Američka agencija za hranu i lijekove odobrila je u ponedjeljak 23. avgusta potpunu upotrebu Pfizer/BioNTech vakcine protiv COVID-19. Vakcina je dozvolu za hitnu upotrebu dobila u decembru, a američki zvaničnici se nadaju da će puno odobrenje potaknuti masovniju vakcinaciju. Šta zapravo znači ovo odobrenje?
Naučnici kažu da se radi o "velikoj prekretnici" koja otvara put ka obaveznom vakcinisanju i dodatnim dozama ako budu neophodne.
Vakcina Pfizer dobila je prvo hitno odobrenje koje je omogućilo njenu upotrebu u vanrednoj situaciji pandemije. U okviru vanrednog postupka američka Agencija za hranu i lijekove snizila je uobičajene kriterijume, zahtjeve i postupke u vezi s podacima kako bi vakcina protiv COVID-19 bila dostupna mjesecima ranije nego što bi to bilo moguće u normalnim okolnostima.
Gotovo devet mjeseci od hitnog odobrenja vakcina protiv COVID-19 u Sjedinjenim Državama, Pfizer/BioNTech prva je vakcina koja je dobila puno odobrenje što znači da je prošla rigorozna testiranja i ispunila uslove regulatornih preglede kao desetine drugih vakcina prije.
Potpuno odobrenje moglo bi da utiče na povećanje broja ljudi koji su voljni da se vakcinišu, ali i da ohrabri one koji su do sada bili neodlučni. Zdravstveni zvaničnici polažu nade da će ovim odobrenjem umanjiti konfuzije u vezi efikasnosti, dodatnih doza i prijetnje koju predstavljaju mutirane varijante virusa kao što je zaraznija delta.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) izdavanje punog odobrenja nazvala je "ključnim postignućem za javno zdravlje".
Kako se dobija puno odobrenje?
Pošto se vakcine uobičajeno daju inače zdravim ljudima zbog toga su predmet strožijih regulatornih propisa od drugih medicinskih proizvoda kao što su propisani lijekovi. Puno odobrenje znači da Pfizer vakcina sada ima najsnažniju preporuku američkog regulatora u pogledu njene sigurnosti i efikasnosti.
Pfizer vakcina, zajedno s Modernom i Johnson & Johnson, za hitno odobrenje prošla je testiranje na desetinama hiljada ljudi kako bi se utvrdila sigurnost i učinkovitost protiv COVID-19. Međutim, FDA je u početku zahtijevala od kompanija da dostave samo podatke iz dva mjeseca praćenja sigurnosti učesnika ispitivanja što je period za koji se pretpostavlja da će se najvjerovatnije pojaviti nuspojave.
Za potpuno odobrenje, FDA je tražila podatke iz naknadnih šest mjeseci. Inspektori FDA takođe su posjetili pogone u kojima se proizvode vakcine i pregledali svaki korak proizvodnog procesa kako bi se dodatno uvjerili da se proizvodnja odvija u sigurnim i sterilnim uslovima, piše agencija Associated Press (AP).
Kompanija Pfizer/BioNTech prijavila se za puno odobrenje u maju mjesecu. Proces dodatnih provjera i konačni pečat odobrenja znači da će Pfizer sada biti nuđen na tržište kao i drugi lijekovi i vakcine koji su ispunili uslove regulatora.
Za starosne dobi od 12 do 15 godina i one koji imaju neke zdravstvene poteškoće u smislu oslabljenog imuniteta i potrebna im je dodatna, treća doza, vakcina je još uvijek dostupna pod hitnom autorizacijom američke Agencije za hranu i lijekove. Nova istraživanja takođe potvrđuju da vakcina povećava rizik od upale srca, posebno među mlađim muškarcima u sedmici nakon druge doze injekcije.
Zakonska razlika između hitnog i punog odobrenja?
Pitanje zakonskih razlika, kako piše NPR, nije sasvim jasno. Profesorica prava Lindsay Wiley s američkog Univerziteta u Washingtonu rekla je za NPR da je trenutno otvoreno pitanje ima li puno odobrenje razliku u smislu zakonskih ovlasti za izdavanje zahtjeva za vakcinaciju.
Rekla je da je nekoliko sudskih predmeta počelo navigaciju kroz pravne aspekte onoga što bi za savezne države i privatne poslodavce značilo uvođenje obavezne vakcinacije, odnosno da se mora prihvati neodobreni proizvod, ali zasad se čini da sudovi ne žele koristiti odobrenje FDA kao ograničenje mandata vakcina.
Kada je Pfizer vakcina dobila hitno odobrenje u decembru, napravljen je izuzetak na osnovu ispitivanja od dva mjesec. Tada je regulatorna agencija naglasila da procjenjuje da su benefiti hitnog odobrenja u uslovima globalne pandemije veći od mogućih posljedica, piše National Geographic.
Pored otvaranja više prostora za uvođenje obavezne vakcinacije ovo odobrenje omogućava ljekarima više ovlašćenja da prepisuju dodatne doze.
- Tim za imunizaciju Srbije: Fajzer i Moderna najbolje za treću dozu
- Treća doza vakcine: Šta treba znati?
Govoreći u Bijeloj kući, američki predsjednik Joe Biden za odobrenje FDA je rekao da je "važan trenutak u borbi protiv pandemije" i pozvao biše privatnih biznisa da traže od zaposlenih da se vakcinišu.
Iz Pentagona su rekli da vrše pripreme za uvođenje obavezne vakcinacije za vojno osoblje, prenosi Reuters.
Iz New Yorka su rekli da će za nastavnike državnih škola biti potrebna vakcina, dok je New Jersey najavio da se svi državni radnici moraju vakcinisati do sredine oktobra ili pristati na redovne testove na COVID-19.
Uklanjanje sumnje kod nevakcinisanih
Među nekim Amerikancima, naročito konzervativcima, postoji ukorijenjeni skepticizam prema vakcinama. Slučajevi COVID-19, uzrokovani visoko zaraznom varijantom delta, porasli su u dijelovima Sjedinjenih Država s nižim stepenom vakcinacije.
Značajan dio nevakcinisanih, što su u SAD milioni ljudi, kako pokazuju ankete, kaže da će puno odobrenje povećati vjerovatnoću da prime vakcinu protiv COVID-19.
Pojedinci možda oklijevaju "jer znaju da će u vrijeme odobrenja biti dostupno mnogo više podataka - tri puta više podataka o sigurnosti i tri puta više podataka o učinkovitosti", rekla je Sidney Wolfe, osnivačica i viša savjetnica na zdravstvenoj istraživačkoj grupi pri Public Citizen, prenosi magazin Vox.
Stručnjaci za javno zdravstvo nadaju se da će odluka FDA uvjeriti ljude koji su oklijevali zbog sigurnosnih razloga da konačno dobiju prvu dozu. U maju je istraživanje Fondacije porodice Kaiser pokazalo da je 32 posto nevakcinisanh reklo da će vjerovatnije dobiti vakcinu nakon što bude potpuno odobrena.
Više od 204 miliona ljudi u Sjedinjenim Državama primilo je Pfizer vakcinu do kraja avgusta. Odobrenje FDA produžava rok trajanja zaštite sa šest na devet mjeseci od primanja druge doze.
Facebook Forum