Evropska unija mijenja zakone koji regulišu farmaceutsku industriju vrijednu 136 milijardi eura s ciljem oživljavanja investicija i povećanja pristupa lijekovima u vrijeme kada su zdravstveni budžeti zemalja iscrpljeni troškovima liječenja od COVID-19.
Nedostatak ključnih lijekova, od antibiotika do lijekova protiv bolova, te pandemija COVID-a razotkrili su probleme uzrokovane padom proizvodnje u Evropi, komplikovanim lancima nabavke i nedostatkom spremnosti za globalnu vanrednu situaciju u javnom zdravstvu.
Brisel se suočava sa sve većim pritiskom da to popravi.
Komisija namjerava 26. aprila da objavi nacrt najveće revizije postojećih medicinskih zakona u posljednje dvije decenije.
U saopštenju je navedeno da će iznijeti "balansiran prijedlog usmjeren ka pacijentima, dok će u potpunosti podržavati inovativnu i konkurentnu industriju".
Šta znamo do sada?
Brisel planira da skrati period zaštite intelektualnog vlasništva (IP) koji farmaceutske kompanije dobijaju za razvoj i prodaju lijekova i ljekarskih tretmana u Evropi, navodi Reuters koji je imao pristup nacrtu.
Koliko će vremena biti skraćeno od perioda prije nego lijeovi uopće uđu na tržište, nije poznato.
Ali u pokušaju da poboljša pristup lijekovima širom EU, Komisija će kompanijama ponuditi opciju da povrate najmanje godinu dana ekskluzivnosti za proizvod ako ga lansiraju u isto vrijeme u svih 27 zemalja članica Evropske unije.
Prema postojećem zakonu iz 2004. godine, kompanije dobijaju do deset godina zaštite na intelektualna prava (patent prava). Ako zdravstveni regulator EU odobri novu upotrebu lijeka, oni će dobiti još godinu dana, čime će ukupan broj godina ekskluzivnosti biti 11.
Proizvođači lijekova kao što su danski Novo Nordisk i njemački Bayer, te određene biotehnološke firme kritikuju plan.
Oni kažu da Evropa već mnogo gubi kao destinacija za istraživanje i razvoj, a inovacije u industriji zbog toga trpe.
Veliki farmaceutski lobi EFPIA kaže da su ulaganja u istraživanje i razvoj u Evropi pala za 25 posto u posljednjih 20 godina.
Smanjenje tržišne ekskluzivnosti naštetilo bi radu na takozvanim "siročad lijekovima", a namijenjeni su liječenju rijetkih stanja/bolesti koja pogađaju pet od 10.000 ljudi u EU, upozoravaju.
Povećati transparentnost troškova
Kompanije mogu biti obavezne da objelodane troškove istraživanja i razvoja i javna sredstva primljena za novi lijek prilikom podnošenja zahtjeva za regulatorno odobrenje za upotrebu.
Ove informacije mogu biti javno objavljene.
Grupe potrošača, koje tvrde da farmaceutske kompanije preuveličavaju troškove kako bi opravdale visoke cijene lijekova, to pozdravljaju, posebno nakon što je Brisel ustupio zahtjeve proizvođača lijekova da se uslovi ugovora o vakcini protiv COVID-a drže u tajnosti.
Pojednostaviti regulative
Nekoliko prijedloga ima za cilj pojednostavljenje prakse Evropske agencije za lijekove (EMA), smanjenje broja naučnih odbora i skraćivanje vremena koje regulatoru treba da pregleda nove lijekove.
Period pregleda je u prosjeku skoro dvostruko veći od onoga koji je prisutan kod američkih vlasti na primjer.
Agencija bi mogla uspostaviti "regulatorni sandbox" za brzo testiranje inovativnih tehnologija i tretmana, što potencijalno olakšava put ka tržištu kompanijama s novim proizvodima.
Industrija se nada da će papirne letke za lijekove zamijeniti digitalnim, smanjujući troškove proizvodnje. Grupe potrošača upozoravaju da ovo rizikuje da pacijenti nemaju adekvatne informacije o lijekovima na recept.
Rješavanje problema s nedostatkom lijekova
Reforma će predložiti da kompanije ranije obavijeste EMA-u o nestašici ili povlačenju svojih proizvoda i da drže veće zalihe lijekova koji se smatraju neophodnim, kao što su antibiotici, koji su bili u nedostatku ove zime.
Brisel vjeruje da će to pomoći da se izbjegnu budući nedostaci, ali farmaceutske kompanije kažu da je teško predvidjeti probleme s opskrbom mjesecima unaprijed.
Umjesto toga, kompanije žele da EU uspostavi bazu podataka o potrošnji lijekova u cijelom bloku kako bi pomogla u predviđanju porasta potražnje za lijekovima.
Nacrt također može predložiti da se agencija ovlasti za izdavanje prinudnih dozvola, čime bi se zaustavila zaštita tržišta za neke lijekove u slučaju vanredne situacije u javnom zdravstvu (kao što je bio COVID-19).
Razvoj antibiotika
Nakon desetljeća bez napretka u otkrivanju novih antibiotika, EU želi ohrabriti proizvođače lijekova da ulažu u razvoj novih medikamenata. Stručnjaci upozoravaju da problem "superbakterija" otpornih na lijekove raste i da bi mogao izazvati globalnu vanrednu situaciju, goru od pandemije COVID-a.
Kompanije koje donose novi antibiotik na tržište mogu dobiti dodatnu godinu ekskluzivnosti u EU za još jedan lijek koji imaju na tržištu.
Četrnaest država članica pisalo je Komisiji, kritikujući tu ideju kao skupu i štetnu za potrošače jer bi mogla poremetiti tržište generičkih lijekova.
Kada će promjene postati zakon? Ne uskoro.
Nakon što Komisija objavi nacrt, Evropski parlament, Komisija i države članice iznijet će konačne detalje.
