Komitet za bezbednost Evropske agecije za lekove (EMA) zaključio je da neobični krvni ugrušci sa niskim nivoom trombocita treba da budu navedeni kao vrlo retki neželjeni efekti vakcine proizvođača AstraZeneca (Vaxzevria), saopšteno je 7. aprila iz sedišta ove institucije u Hagu.
Direktorka EMA, Emmer Cooke (Kuk) je na konferenciji za štampu podvukla da su bez obzira na ovu retku nuspojavu "koristi vakcine AstraZeneca mnogo veći od rizika nuspojava".
Prema navodima direktoke Cooke, eksperti EMA nisu uspeli da utvrde "konkretne naznake da postoji određeni faktori poput pola ili starosti gde se pojavljuju ovi neželjeni efekti".
Međutim, u saopštenju EMA se podvlači da se do sada "većina prijavljenih slučajeva dogodila kod žena mlađih od 60 godina u roku od dve nedelje od vakcinacije".
"Na osnovu trenutno dostupnih dokaza, specifični faktori rizika nisu potvrđeni", navodi se saopštenju.
Sabine Straus, predsedavajuća Komiteta za bezbednost EMA je naglasila da se "na osnovu trenutnih podataka ne mogu utvrditi posebni faktori rizika, stoga ne preporučuje nikakve posebne mere za smanjenje rizika".
EMA je primila izveštaje o 169 slučajeva krvnih ugrušaka od oko 34 miliona doza vakcine koliko je dato u Evropi.
EMA je u saopštenju navela da zdravstveni radnici i osobe koje primaju vakcinu ostanu svesni mogućnosti vrlo retkih slučajeva nastanka krvnih ugrušaka u kombinaciji sa niskim nivoom krvnih pločica u roku od dve nedelje od vakcinacije.
EMA nije uvela ograničenja za upotrebu vakcine AstraZeneca, navodeći da svaka država treba sama da donese odluku na koji način će tretirati njihov zaključak.
Prilikom donošenja odluke svaka država treba da uzme u obzir trenutnu epidemiološku sitaciju i dostupnost drugih vakcina, saopštila je EMA, a prenosi Rojters.
"Mi smo pokušali da obezbedimo što je moguće više informacija o koristima i rizicima koje smo identifikovali, a na osnovu toga, i uzimajući u obzir trenutnu situaciju sa pandemijom i mogućnost nabavke drugih vakcina, države mogu da donesu različite odluke o Astrazenekinoj vakcini", kazala je direktorka EMA Emmer Cooke.
Više država EU je u proteklih desetak dana zabranilo upotrebu Astrazeneca za mlađe od 60 ili 55 godina, uz očekivanje da će konačnu odluku doneti EMA.
AstraZeneca menja informacije o retkim neželjenim efektima
Kompanija AstraZeneca saopštila je 7. aprila da sarađuje sa evropskim i britanskim regulatorima kako bi promenila informacije o proizvodu na svojim vakcinama, nakon što su vlasti rekle da sumnjaju da su krvni ugrušci retka nuspojava vakcine.
"Oba ova pregleda su ponovo potvrdila da vakcina nudi visok nivo zaštite od svih opasnosti COVID-19 i da su koristi i dalje daleko veće od rizika", navodi se u saopštenju AstraZenece, a prenosi agencija Reuters.
"Međutim, došli su do stava da ovi događaji imaju moguću vezu sa vakcinom i zatražili su da se navedu kao izuzetno retki potencijalni neželjeni efekti. AstraZeneca aktivno sarađuje sa regulatorima na sprovođenju ovih promena u informacijama o proizvodu", saopštila je kompanija.
