Visoka zvaničnica Evropske agencije za lijekove (EMA) upozorila je članice Evropske unije (EU) da odlože davanje nacionalnog ovlašćenja za Sputnjik V vakcinu protiv korona virusa koju je razvila Rusija, dok agencija ne završi pregled bezbednosti.
"Potrebni su nam dokumenti koje možemo pregledati. Takođe trenutno nemamo podatke ... o vakcinisanim ljudima", rekla je šefica upravnog odbora EMA-e Christa Wirthumer- Hoche austrijskoj televiziji ORF 7. marta i navela kako bi zbog toga ‘hitno savjetovala da se ne daje nacionalno hitno odobrenje’.
"Paketi podataka dolaze od ruskih proizvođača i, naravno, biće pregledani u skladu s evropskim standardima za kvalitetu, sigurnost i učinkovitost. Kada se sve dokaže, tada će biti odobreno i u Evropskoj uniji", rekla je Wirthumer - Hoche, prenosi Radio Slobodna Evropa na engleskom jeziku.
Evropski regulator za lijekove 4. marta rekao je da je započeo "kontinuirani pregled" vakcine protiv korona virusa Sputnik V, ključnog koraka ka odobrenju za upotrebu u 27-članoj EU.
EMA odbor za humane lijekove pregledaće podatke iz tekućih ispitivanja vakcine dok ne bude dovoljno kliničkih podataka za odobrenje, navodi agencija sa sjedištem u Amsterdamu u svojoj izjavi.
Nakon neke početne nesigurnosti oko vakcine, recenzirani rezultati ispitivanja u kasnoj fazi objavljeni prošlog mjeseca u medicinskom časopisu Lancet pokazali su da je režim dvije doze Sputnika V bio 91,6 posto učinkovit protiv simptomatske COVID-19, približno na istom nivou kao vodeće zapadno razvijene vakcine.
Agencija je već odobrila vakcine kompanije Fajzer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca /Oxford, a očekuje se da će naredne sedmice dati sud o vakcini "Johnson & Johnson". U toku su i recenzije za kandidate CureVac-a i Novavaksa.
