U prethodnih nekoliko dana objavljene su brojne izjave zvaničnika i stručnjaka u Srbiji o tome na koji način i koja vakcina bi se mogla koristiti u Srbiji kao prevencija korona virusa. Zakonski okvir, međutim, vrlo je jasan, a procedure predviđaju nekoliko mogućnosti kada je reč o uvođenju vakcine u upotrebu u Srbiji.
Šta kaže zakon u Srbiji o vakcini?
U Srbiji se lek stavlja u promet na osnovu dozvole koju izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva, koja je javna institucija. Vakcine spadaju u imunološke lekove.
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima propisuje da lek da bi dobio dozvolu mora biti farmaceutski (farmaceutsko-hemijsko-biološki), farmakološko-toksikološki i klinički ispitan.
Dozvola za lek može se dobiti na osnovu potpune, kao i skraćene dokumentacije. Dozvola za lek može se dobiti i pod posebnim uslovima ako ima dozvolu po centralizovanom postupku u zemljama Evropske unije.
Zahtev za dobijanje dozvole za lek s potpunom dokumentacijom, između ostalog, treba da sadrži i kliničke podatke koji sadrže opšte podatke o ispitivanju, o izvođenju ispitivanja, rezultate ispitivanja, kliničko-farmakološke podatke, podatke o biološkoj raspoloživosti ili o biološkoj ekvivalenciji kada je to potrebno, podatke o kliničkoj bezbednosti i efikasnosti leka, dokumentaciju o vanrednim događajima u ispitivanju i o iskustvima dobijenim posle izdavanja dozvole za lek u drugim zemljama.
Zahtev za dobijanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom podnosi se za generički lek, generički hibridni lek i biološki sličan lek.
Ipak, prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima po ubrzanom postupku može se izdati dozvola za lek koji je od najvišeg interesa za zaštitu zdravlja stanovništva, a pre svega u odnosu na terapijske inovacije.
Šta je o vakcini do sada rečeno?
"Mi ako bude bilo potrebe, možemo da uradimo vakcinu i za korona virus, a možemo da pomognemo, ako to bude interes Kine ili nekog drugog, da se to uradi, jer imamo ljude koji to stvarno znaju."
Zlatibor Lončar, ministar zdravlja
(1.2.2020. TV Prva)
„U razgovorima smo sa jednom zemljom koja je završila vakcinu i koja na ugroženoj i posebno predvođenoj populaciji, ne testira, već daje tu vakcinu. Završili su to sa testiranjem i nadamo se da pre kraja godine možemo da imamo vakcinu.“
Aleksandar Vučić, predsednik Srbije
(15.7.2020. tokom obilaska radova na Institutu za kardiovaskularne bolesti)
“Ja znam sa kim naši ljudi prate razvoj vakcine kroz prvu, drugu i takozvanu treću fazu, ali sam srećan ako su Rusi pre toga proizveli vakcinu. Samo, to moraju naši stručni timovi da nam kažu da je bezbedna i sigurna.”
Aleksandar Vučić, predsednik Srbije
(11. 8. 2020. tokom obilaska radova na projektu „Beograd na vodi“)
"Mi smo rekli da ćemo biti jedna od prvih 20 država koja će dobiti vakcinu. Pregovaramo sa različitim kompanijama i partnerima i očekujem da je mi dobijemo čim vakcina bude bezbedna i završe se sve faze testiranja."
Ana Brnabić, premijerka Srbije
(9.8.2020. TV Prva)
"Vlada neće dozvoliti vakcine koje nisu bezbedne i efikasne."
Ivica Dačić, ministar spoljnih poslova Srbije
(15.8.2020. RTS)
Šta su stručnjaci odgovarali?
"Niko još nije ovde podneo zahtev za registraciju vakcine. Imamo vrlo jasne propise po tom pitanju. Opreznost po pitanju bezbednosti vakcina je nužna.“
Predrag Kon, epidemiolog i član Kriznog štaba za suzbijanje epidemije
(12.8.2020. Radio televizija Srbije)
"Činimo sve napore da kada se pojavi vakcina koja je bezbedna, efikasna, i koja će da prođe sve procedure i u našoj Agenciji (za lekove i medicinska sredstva), da ćemo biti jedna od prvih zemalja kojima će ova vakcina biti dostupna."
Darija Kisić Tepavčević, zamenica direktora instituta "Batut" i članica Kriznog štaba
(11.8.2020. konferencija za medije Kriznog štaba)
„Gejtsova vakcina je eksperimentalna, nikad je ne bih primio.“
Branimir Nestorović, profesor na Medicinskom fakultetu i član Kriznog štaba
(24.5.2020. TV Prva)
„Sada se govori o ruskoj vakcini. Ali oni su zbrzali prvu i drugu fazu, ne može niko da daje građanima vakcinu dok ne prođe treća faza.“
Zoran Radovanović, epidemiolog i profesor Medicinskog fakulteta u penziji
(12.8.2020. portal Raskrikavanje)
* Prema podacima Svetske zdravstvene organizacije (SZO), klinička ispitivanja se rade na 25 vakcina, dok je dodatnih 100 kandidata u razvoju širom sveta. Testiranje vakcine na ljudima tipično uključuje tri faze pre nego što ona bude odobrena za masovnu proizvodnju i upotrebu. Treća faza podrazumeva obim ispitivanja na hiljadama ljudi. Rusija je postala prva država koja je izdala regulatorno odobrenje za vakcinu protiv COVID-19 i planira da pokrene program masovne imunizacije u oktobru. Ova vakcina je prošla ispitivanja na ljudima u dve faze tokom juna i jula.
